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Novamed

DESLODEX ® DUO

Tableta

(Desloratadina, montelukast)

COMPOSICIÓN:. Cada tableta recubierta contiene desloratadina 5 mg y montelukast 10 mg, excipientes c.s.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

CONSERVACIÓN: conservar a temperatura no mayor a 30°C en su envase y empaque original.

PRESENTACIÓN: caja por 20 y 30 tabletas. Registro Sanitario INVIMA 2018M-0018531

Registro sanitario INVIMA 2018M-0018531

Regístrese para más información: www.novamedvademecum.com

DESLODEX ® DUO

Tableta

OTROS ANTIHISTAMINICOS PARA USO SISTEMICO / ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LEUCOTRIENOS

(Desloratadina, montelukast)

 

COMPOSICIÓN:. Cada tableta recubierta contiene desloratadina 5 mg y montelukast 10 mg, excipientes c.s.

FORMA FARMACÉUTICA: tableta recubierta

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Desloratadina: Es un antihistamínico no sedante de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva y potente sobre los receptores periféricos H1, y es el principal metabolito activo de la loratadina. Ha demostrado propiedades antialérgicas en diversos estudios in vitro, por cuanto inhibe la liberación de citocinas pro-inflamatorias como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 a partir de los mastocitos y basófilos humanos, como también la expresión de la molécula de adhesión P-selectina sobre las células endoteliales. Adicionalmente desloratadina inhibe la liberación de quimiocinas pro-inflamatorias importantes como RANTES, la producción de superóxido por los polimorfonucleares neutrófilos activados, la adherencia y quimiotaxis de eosinófilos, la expresión de moléculas de adherencia como la P-selectina, la liberación de histamina, de prostaglandina PGD2 y leucotrieno LTC4 dependiente de IgE. Montelukast: Los cisteinil-leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son sustancias secretadas por varios tipos celulares, como mastocitos y eosinófilos, e involucradas en procesos inflamatorios. Estos compuestos se unen a sus receptores específicos ubicados en las vías respiratorias, inducen broncoconstricción, secreción de moco, aumento de la permeabilidad capilar y reclutamiento de eosinófilos. El montelukast es un potente inhibidor de la unión de los cisteinil-leucotrienos a su receptor, el CysLT1, y de esta forma impide las acciones farmacológicas de LTC4, LTD4 y LTE4. La unión de esta droga al receptor CysLT1 es de alta afinidad y específica, ya que no puede fijarse a otro de los receptores de los cisteinil-leucotrienos (CysLT2), ubicado principalmente en los vasos sanguíneos pulmonares. Se absorbe bien por vía oral, independientemente de la presencia o no de alimentos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Desloratadina:

Absorción Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar a los 30 minutos de su administración en adultos y adolescentes. Desloratadina se absorbe bien, alcanzándose la concentración máxima aproximadamente en 3 horas. La semivida terminal es de 27 horas aproximadamente. El grado de acumulación de desloratadina estuvo en consonancia con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con la frecuencia de administración de una vez al día. La biodisponibilidad de desloratadina fue proporcional a la dosis en un intervalo de 5 mg a 20 mg.

En una serie de estudios farmacocinéticos y clínicos el 6% de los sujetos alcanzaron una concentración mayor de desloratadina. La prevalencia de este fenotipo de metabolizador lento fue comparable en los adultos (6%) y en los pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad (6%), y mayor entre los sujetos de raza negra (18% en adultos, 16% en población pediátrica) que en los de raza blanca (2% en adultos, 3% en población pediátrica) en ambas poblaciones. En un estudio de farmacocinética con dosis repetidas realizado con la formulación de comprimidos en adultos sanos se determinó que cuatro sujetos eran metabolizadores lentos de desloratadina. Su Cmáx. fue 3 veces mayor a las 7 horas y su semivida terminal fue de aproximadamente 89 horas. Se observaron parámetros farmacocinéticos parecidos en un estudio de farmacocinética con dosis repetidas realizado con la formulación de jarabe en pacientes pediátricos metabolizadores lentos de 2 a 11 años de edad diagnosticados de rinitis alérgica. La exposición (AUC) a desloratadina fue unas 6 veces mayor y la Cmáx. fue entre 3 y 4 veces mayor a las 3-6 horas, con una semivida terminal de aproximadamente 120 horas. La exposición fue la misma en pacientes adultos y pediátricos metabolizadores lentos cuando recibieron tratamiento con dosis adecuadas para su edad. El perfil global de seguridad de esos sujetos no fue diferente del encontrado en la población general. No se han estudiado los efectos de desloratadina en metabolizadores lentos menores de 2 años.

Distribución Desloratadina presenta una unión moderada (83%-87%) a las proteínas plasmáticas. No hay indicios de acumulación clínicamente relevante del principio activo después de la administración una vez al día de desloratadina (5 mg a 20 mg) a adultos y adolescentes durante 14 días. En un estudio cruzado con dosis únicas de desloratadina se determinó que las formulaciones de comprimidos y de jarabe eran bioequivalentes. Como desloratadina solución oral contiene la misma concentración de desloratadina, no fue necesario efectuar estudios de bioequivalencia y cabe esperar que el jarabe y el comprimido sean equivalentes. En otros estudios distintos con dosis únicas, en las dosis recomendadas, los pacientes pediátricos tuvieron unos valores de AUC y Cmáx de desloratadina comparables a los detectados en adultos que recibieron una dosis de 5 mg de desloratadina jarabe.

Metabolismo Aún no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de desloratadina y, por tanto, no pueden excluirse algunas interacciones con otros medicamentos. Desloratadina no inhibe la enzima CYP3A4 in vivo, y en estudios in vitro se ha demostrado que el medicamento no inhibe la enzima CYP2D6 ni es un sustrato ni un inhibidor de la glucoproteína P.

Montelukast:

Absorción: El montelukast se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral, alcanzando la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 3 o 4 horas (Tmáx), con una biodisponibilidad oral del 73% en ayunas y del 63% cuando se administra con una comida normal en la mañana pero ni la biodisponibilidad ni la Cmáx son influenciadas por una comida normal en la mañana. Puede tomarse con o sin alimentos. El montelukast presenta una vida media de 2.7 a 5.5 horas, mientras la Cmáx la alcanza 2 horas después de su administración en pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.

Distribución: El montelukast se une e a las proteínas plasmáticas en un 99%, atraviesa muy poco la barrera hematoencefálica y la distribución en los fluidos y tejidos corporales no ha sido bien establecida.

Metabolismo: El montelukast es metabolizado extensamente en el hígado y se excreta principalmente a nivel biliar. El metabolismo se realiza mediante las enzimas del sistema citocromo P-450 3A4/2C9 y a concentraciones terapéuticas no se inhiben los sistemas microsomales del citocromo P-450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, o 2D6.

Eliminación: El montelukast presenta una vida media de eliminación es de 2.7 a 5.5 horas y al igual que sus metabolitos se eliminan exclusivamente por vía biliar; el 86% se recupera en las heces en los primeros 5 días y menos de un 0.2% en la orina.

INDICACIONES: alivio de los síntomas de la rinitis alérgica persistente que no han respondido a la terapia con corticosteroides nasales o antihistamínicos solos o asociados o al montelukast en monoterapia.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de una tableta (Montelukast 10 mg + Desloratadina 5 mg) una vez al día, administrada en la noche. El tiempo de administración debe ser individualizado en pacientes con rinitis alérgica para ajustar las necesidades del paciente.

CONTRAINDICACIONES: pacientes con hipersensibilidad al montelukast u otros antileucotrienos, a la desloratadina, loratadina o a cualquier otro componente del medicamento. Pacientes con daño hepático severo por el posible riesgo de una menor depuración de los principios activos. Embarazo, lactancia y niños menores de 12 años. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: si con el consumo de este medicamento se observan cambios de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, suspenda el medicamento y comuníquese inmediatamente con el médico tratante. El uso de montelukast ha sido asociado a la aparición del síndrome de Churg-Strauss, el cual posiblemente está relacionado con la disminución o supresión del uso de esteroides. Aunque no se ha establecido una relación causal con el antagonismo de los receptores de leucotrienos, se recomienda precaución y supervisión clínica apropiada en pacientes que estén recibiendo montelukast y estén siendo tratados con corticosteroides. Este medicamento no debe usarse concomitantemente con otros productos que contengan los mismos ingredientes activos, montelukast, desloratadina, loratadina u otros antihistamínicos sistémicos

EFECTOS SECUNDARIOS: Durante los ensayos clínicos en los que se ha utilizado la combinación Montelukast + Desloratadina, el principal efecto adverso reportado ha sido cefalea en un 1.5% Otras reacciones adversas poco comunes (<1%) reportadas durante los estudios clínicos en pacientes con rinitis alérgica fueron: somnolencia, sed, letargo, dolor de cabeza, tos, molestia nasal, sequedad nasal, diarrea, irritabilidad, dolor faringolaríngeo, dispepsia, vómito, mareo, boca seca, náusea, fatiga, anorexia e insomnio, todos estos efectos han sido de intensidad leve y con incidencia similar al placebo.

CONSERVACIÓN: conservar a temperatura no mayor a 30°C en su envase y empaque original.

PRESENTACIÓN: caja por 20 y 30 tabletas. Registro Sanitario INVIMA 2018M-0018531

 

NOVAMED, S. A.

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